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全国60余项细胞治疗产品进入药品申报路径 —记2018中国疾病细胞/生物治疗大会

发布时间:18/11/14

近日,中国研究型医院学会细胞研究与治疗专业委员会和生物治疗学专业委员会年会暨2018年中国疾病细胞/生物治疗大会在北京国际会议中心召开。吉美瑞生研发团队多位成员出席本次大会并由首席科学家左为教授作大会报告。此次会议是中国研究型医院学会、中国研究型医院学会细胞研究与治疗专业委员会、生物治疗学专业委员会主办,北京大学人民医院、解放军总医院共同承办的品牌学术会议。会议邀请干细胞/免疫细胞治疗领域著名专家学者和企业研发领袖围绕干细胞、肿瘤免疫治疗、企业研发模式等最新研究成果和经验进行交流与讨论。会议重点围绕:1、CAR-T细胞治疗;2、其他过继性免疫治疗;3、干细胞治疗基础及临床应用;4、生物治疗新技术与规范;5、生物治疗产品产业链高峰论坛;6、生物治疗投资论坛等,就生物治疗产品的创新之路、产品监管、IND申请、临床应用等问题进行讨论。

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此次会议上,国家食品药品监督管理总局药品评审中心高晨燕部长作了特邀报告发言。高部长详细分析了国内外细胞治疗产品监管政策的特点,特别是我国细胞治疗领域“技术”+“产品”双轨制的特色,并着重介绍了以细胞治疗产品作为药品申报的相关管理规定。高部长还对外公布了最新的关于我国细胞治疗产品研发情况的统计数据:截止2018年10月,药审中心已受理药品IND申请31项目,召开Pre-IND交流会议或书面回复60余个,涉及干细胞、CAR-T、UCAR等各类产品。其中干细胞产品主要用于:1)呼吸系统疾病;2)牙周疾病; 3)自身免疫性疾病。


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吉美瑞生创始人,国家重点研发计划“干细胞与转化研究”首席科学家,同济大学医学院教授、博士生导师左为博士作大会报告——“成体干细胞与器官再生医学”。在报告中,左为教授介绍:肺脏、肾脏、肝脏和子宫等各类组织器官都具有一定程度的再生能力。如何从微观层面去理解各类组织器官再生修复的机制对于再生医学和干细胞新药研发尤为重要。事实上,虽然各类组织器官的形态功能各异,但它们的成体组织干细胞特性与组织重建的模式具有统一的特征。会上,左为教授还首次分享了干细胞治疗呼吸系统疾病的最新临床研究统计数据。统计结果表明,经过自体支气管基底层细胞(肺脏干细胞)移植,慢阻肺受试者的肺弥散功能在移植12周之后出现显著回升。相应的,患者的六分钟步行距离和圣乔治生活质量评分也呈现明显的改善。我们期待在不远的将来,将有成熟的肺干细胞产品面世,造福广大病友。